行业动态

      2016年11月7日，《人民日报》07版发布了CFDA局长毕井泉的亲笔文章《遵循监管规律 保证药品安全有效》，阐述药监改革。

  党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵循规律、药品研发生产更加科学。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署，不断提高科学监管水平，着力保证药品安全有效。

保证安全有效是药品科学监管的核心要素

  药品是防病治病的特殊商品，必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者还是监管者，都不能忘记保证药品安全有效这个初心。为了保证药品安全有效，药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。例如，一种药物申请和开展临床试验，首先要对药物的化学结构进行确证；其次要在动物身上进行试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果；再次要在人体进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证实其安全性和有效性。然后，才能把实验室的产品转化成工业产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。在药品研发过程中，药品安全有效是基本前提。满足这个基本前提，必须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验、有效的监督管理。整个药品研发过程必须秉持科学严谨的态度，不能有半点虚假；监管者必须以对生命健康高度负责的态度严格审核检查，不能有半点马虎。

严格遵循规范是药品科学监管的基本要求

  药品因其特殊性成为各国政府监管最严格的商品，在研发、生产、流通、使用各环节都有严格规范。药物临床试验要求每一个数据都要如实、及时记录，确保数据完整、可以追溯。如果这些数据存在问题，不仅会给群众用药安全带来隐患，也会严重影响医药产业健康发展。因此，对于数据造假问题，必须以“零容忍”的态度，严格按照药品管理法的规定，对相关机构和责任人进行处罚和问责。药品生产过程必须符合GMP规范（生产质量管理规范），确保质量控制持续合规。为此，需要进一步完善监管制度，建设一支与我国医药产业创新发展相适应的职业化检查员队伍，严格现场检查，严厉查处违法违规行为，净化行业生态环境，推动形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的社会氛围，切实保障群众用药安全。

开展仿制药一致性评价是药品科学监管的必然选择

  新药一定要“新”，仿制药一定要“同”。这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替代，达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。我国的仿制药进入21世纪后才统一由国家审批，限于当时的条件，审批标准依据国家标准，没有与原研药进行比对。2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出仿制药一致性评价的任务。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，重申了仿制药一致性评价的要求。今年2月，国务院办公厅又专门发文，对仿制药一致性评价作出具体部署。推进仿制药一致性评价，是我国药品科学监管的一大进步，对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。这是补历史的课，这种补课美国、日本等国家都曾经历过。

改革药品审评审批制度是为了促进药品监管更加科学

  按照党中央、国务院的要求，我们在药品监管方面推出了一系列改革措施：简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。这些措施减少了药品审评积压的数量。虽然改革取得了成效，但同企业的期望和产业创新发展的要求相比仍有较大差距。我们将进一步加快药品审评审批制度改革步伐，重构药品技术审评体系。一是突出临床主导。由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长，组织药学、毒理、统计专家进行集体审评。二是实行项目管理员制度。由管理员负责申报项目审评的组织协调，让审评员集中精力做好技术审评工作，减少事务性工作干扰。三是建立审评团队与申请人的会议沟通制度。在临床试验的重要节点，由审评员与申请人就审评中的重要事项进行沟通讨论，提高审评效率。四是建立专家咨询委员会制度。对一些重大技术问题和双方存在的重大分歧，由专家咨询委员会公开论证，提出意见供决策参考。五是建立审评审批信息公开制度。药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开，接受社会监督。建立这些制度，将使我们在药品监管科学化道路上前进一大步。

增强服务意识是药品科学监管的重要体现

  对于监管部门而言，企业既是监管对象，也是服务对象。随着创新驱动发展战略的深入实施和供给侧结构性改革的稳步推进，我国制药企业研发生产能力大幅提升。这对药品科学监管提出了更高要求。我们要坚持寓监管于服务之中，进一步创新药品审评机制，优化审评流程。一是做到指导规范在前。加快制定完善药品审评技术指南，一方面供企业药品研发参考，让企业少走弯路；另一方面明确药品审评审批标准，统一审评人员与企业药品研发人员的认识。二是做到沟通交流在中。加强审评人员与企业研发人员的交流，既要在重要时点召开会议，也可根据企业或审评员的提议安排临时会议。审评人员要学习新药知识，与企业一道研究解决新药审评中的问题。三是做到审批决策在后。只要是在做好规范指导、沟通交流基础上形成的共识、作出的决策，就能够得到理解和支持。