原来，外资药生产线也经不起查，进口被拒、再注册被否！
发布时间：2016-08-04
2016-08-04 医药第一新媒体
长久以来，国外的药企在医药圈一直是神一样的存在，是我们国内药企追赶的对象，是我们学习的目标，不过，昨天，笔者看了中国医药报的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感觉。
神话破灭一
文章说，2011年4月起食品药品监管部门开始实施境外药品生产检查试点工作，自2011年起，CFDA审核查验中心共组织了68个检查组前往20个国家或地区对73个品种进行了检查。经过国家局核查，笔者惊讶地发现，国外制药企业也都一样，跟国内企业相比，同样的问题也存在啊。
前3年检查暴露出的问题有：境外企业不重视我国药品相关法律法规、不按照我国要求组织生产、对出口我国和出口其他国家的产品区别对待等。
说好高大上的生产、质量一致呢？为啥出口到我国产品就区别对待？
神话破灭二
自2014年起，检查数量逐年增加，检查覆盖更加广泛。存在五大问题：
一是实际生产工艺与注册申报不一致。二是变更用药人群未及时申报。三是不符合我国药品GMP要求且存在重大质量风险。四是发生变更未及时申报。五是拖延、逃避检查。
看看存在这五大问题，和国内企业一样啊。而现在再去看去年，国家局停止进口、不予再注册等的那些品种，心下终于了然，原来是因为这些原因啊。
同样监管，就有同样的质量，不要再歧视国产药
震惊之余，笔者认为，国内一直以为的国外月亮比国内圆，国外药品的质量就比国内好的说法可以休矣！不可否认，国外药企在药品生产一套还是有自己的一套，毕竟，他们生产的时间比国内药企要长，经验比国内药企丰富，但是，如果不遵守规范，在无人监管的话（毕竟跨国去检查，对哪个国家监管部门来说都是个麻烦事，FDA也是近年来才开始加大海外生产监管。国内也是这样，只是抽查），这一切也都是零，问题也照样一大堆。在国家局对进口药的严查之下，相信，进口药会经过一番淘汰，一些在生产和药品质量不过关的品种，会被淘汰。
同样，国内，因为飞检更为方便、人员更多，所以更频繁，看看各省动辄收GMP证书的信息，可见飞检的力度，对国内企业也未见有太多包庇。笔者以为，这同样也是一个淘汰的过程，不合格的、无法提供高质量产品的企业，只能倒下去，活下来的都是能够生产高质量品种的优秀企业。
在药监部门不断提高监管水平的情况下，在同样的监管体制之下，笔者认希望未来越来越多人对国内药品质量能够有更多的信心，相信国产仿制药。
神话破灭一
文章说，2011年4月起食品药品监管部门开始实施境外药品生产检查试点工作，自2011年起，CFDA审核查验中心共组织了68个检查组前往20个国家或地区对73个品种进行了检查。经过国家局核查，笔者惊讶地发现，国外制药企业也都一样，跟国内企业相比，同样的问题也存在啊。
前3年检查暴露出的问题有：境外企业不重视我国药品相关法律法规、不按照我国要求组织生产、对出口我国和出口其他国家的产品区别对待等。
说好高大上的生产、质量一致呢？为啥出口到我国产品就区别对待？
神话破灭二
自2014年起，检查数量逐年增加，检查覆盖更加广泛。存在五大问题：
一是实际生产工艺与注册申报不一致。二是变更用药人群未及时申报。三是不符合我国药品GMP要求且存在重大质量风险。四是发生变更未及时申报。五是拖延、逃避检查。
看看存在这五大问题，和国内企业一样啊。而现在再去看去年，国家局停止进口、不予再注册等的那些品种，心下终于了然，原来是因为这些原因啊。
同样监管，就有同样的质量，不要再歧视国产药
震惊之余，笔者认为，国内一直以为的国外月亮比国内圆，国外药品的质量就比国内好的说法可以休矣！不可否认，国外药企在药品生产一套还是有自己的一套，毕竟，他们生产的时间比国内药企要长，经验比国内药企丰富，但是，如果不遵守规范，在无人监管的话（毕竟跨国去检查，对哪个国家监管部门来说都是个麻烦事，FDA也是近年来才开始加大海外生产监管。国内也是这样，只是抽查），这一切也都是零，问题也照样一大堆。在国家局对进口药的严查之下，相信，进口药会经过一番淘汰，一些在生产和药品质量不过关的品种，会被淘汰。
同样，国内，因为飞检更为方便、人员更多，所以更频繁，看看各省动辄收GMP证书的信息，可见飞检的力度，对国内企业也未见有太多包庇。笔者以为，这同样也是一个淘汰的过程，不合格的、无法提供高质量产品的企业，只能倒下去，活下来的都是能够生产高质量品种的优秀企业。
在药监部门不断提高监管水平的情况下，在同样的监管体制之下，笔者认希望未来越来越多人对国内药品质量能够有更多的信心，相信国产仿制药。
